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北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验中心介绍

      北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验中心(简称:Ⅰ期中心)是由北大医疗鲁中医院与亚博官网网站医药科技有限公司共同合作,依照国际标准进行配置和建立的符合FDA标准的早期临床试验中心,现有床位100张,具有完善的Ⅰ期临床试验标准操作规程和管理制度及质量体系,严格遵守CFDA及FDA相关法规和技术指南进行临床试验。同时Ⅰ期中心具有经验丰富的早期临床试验项目管理团队和研究医护团队,可以提供国际水平的Ⅰ期临床试验服务。
主要研究者(PI)

  侯杰博士,北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验中心主任,国家新药评审中心专家,国家审核查验中心专家。1989年师承我国GCP及临床药理学奠基人李家泰教授,长期从事临床药理学及新药临床试验近三十年,曾经担任北京大学临床药理研究所试验病房主任、泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床中心主任,先后完成一百多项Ⅰ期临床试验,包括创新药物首次人体试验和耐受性试验,QTc研究,生物等效性试验等,并得到业界广泛的认可。






设施及设备

Ⅰ期中心采用符合FDA标准的早期临床试验床旁电子数据采集系统(BDC,TrialOne®),实现了十二导联数字心电图、心电监护、血压、采血时间实时采集、记录、传输等功能,与医院HIS/LIS系统无缝对接,有效地保证临床试验记录的准确性、可靠性、可朔源性。

病房按照功能分区分为:知情同意室、筛选室、抢救室、治疗室、档案室、试验用药品管理室、样品处理室、配餐室、受试者活动室、监查员室等。

中心配备了研究必需的仪器设备:呼吸机、除颤仪、心电监护仪、输液泵、注射泵、12导联心电图机、血压计、身高体重秤等。

试验用药品管理室:常温药品保存柜、低温药品保存柜、恒温恒湿柜等。

样品处理室:-40度低温冰箱、-80 度低温冰箱、高速冷冻离心机等。

病房设置门禁、视频监控系统、温湿度监控系统进行管理。



我们的优势
符合国际标准建立的Ⅰ期临床试验病房,并配置符合FDA标准的软硬件设备。
采用符合FDA标准的早期临床试验床旁电子数据采集系统(BDC,TrialOne®),与医院HIS/LIS系统无缝对接,有效地保证临床试验记录的准确性、可靠性、可朔源性。
PI具有丰富的临床药理经验、临床试验经验、新药审评经验、项目核查经验。
研究团队具有十几年Ⅰ期临床试验运营经验,近几年曾经完成几十项Ⅰ期临床试验。
成熟完善的Ⅰ期临床试验标准操作规程(SOP)和管理制度及质量体系。


可开展的项目
生物等效性试验(包括一致性评价)
新药首次人体试验
药代动力学试验
食物影响试验
物料平衡试验
药物相互作用
心脏毒性临床评价(QT研究)
麻醉药品临床研究


联系方式:
北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验中心
张欣然  项目协调员 
电话: 0533-7698397,13404783429
Email:PKULZH_ZXR@126.com
地址:山东省淄博市临淄区太公路65号,255400
欢迎您参观访问或电话、邮件垂询!谢谢!

邮箱: selina.hao@estartmed.net
网址:www.estartmed.net
电话:86-10-88354800 

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地址:北京海淀首体南路20号